Déclaration de confidentialité des données pour le traitement des événements indésirables (pharmacovigilance), les demandes de renseignements médicaux et les réclamations concernant un produit

La présente Déclaration de confidentialité (« Déclaration ») fournit des informations importantes sur la manière dont Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Allemagne, et ses sociétés affiliées (dénommées « Bayer ») traite les Données à caractère personnel (c’est-à-dire toute information relative à une personne physique identifiée ou identifiable) afin de surveiller la sécurité des médicaments (pharmacovigilance), de traiter les demandes de renseignements médicaux et de gérer les réclamations concernant un produit, conformément à nos obligations prévues par les lois en vigueur en matière de confidentialité des données, telles que notamment le Règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679 (« RGPD »).
 

Pour obtenir des informations sur la confidentialité des données à d’autres fins, veuillez consulter bayer.com/dppa.

Des informations supplémentaires sur la confidentialité des données spécifiques à chaque pays sont consultables sur les sites web de Bayer spécifiques à chaque pays.

Pour toutes questions relatives à la présente Déclaration ou à la manière dont nous traitons les Données à caractère personnel, veuillez nous contacter via nos coordonnées qui figurent à la fin de la présente Déclaration.

Bayer développe et commercialise des médicaments sur ordonnance, des dispositifs médicaux et des produits en vente libre tels que des médicaments, des compléments alimentaires et des cosmétiques à usage humain (« Produits de santé Bayer »). La sécurité de tous les Produits de santé Bayer dans le monde qui sont en cours de développement ou commercialisés dans n’importe quel pays doit être surveillée.
 

Nous traitons les Données à caractère personnel pour des raisons de sécurité (pharmacovigilance). La pharmacovigilance désigne les activités visant à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables des produits pharmaceutiques, y compris les médicaments délivrés sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les dispositifs médicaux. Bayer est tenue de surveiller et de signaler les effets indésirables liés aux Produits de santé de Bayer afin de protéger la santé publique et de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité.

Nos obligations en matière de pharmacovigilance nous obligent à traiter des informations relatives à la sécurité. Ces informations peuvent permettre d’identifier une personne directement ou indirectement et, dans ce cas, constituent des Données à caractère personnel qui sont protégées par les lois sur la protection de la vie privée. 

Dans le cadre de nos activités de pharmacovigilance, nous pouvons traiter des Données à caractère personnel pour

• étudier l’événement indésirable ;
• vous contacter afin d’obtenir des informations complémentaires sur l’événement indésirable que vous avez signalé ;
• recueillir les informations sur l’événement indésirable ainsi que des informations reçues par Bayer au sujet d’autres événements indésirables afin d’analyser la sécurité d’un lot de production, d’un Produit de santé Bayer ou d’un principe actif dans son ensemble ; et
• remettre des rapports obligatoires aux autorités réglementaires nationales et/ou régionales compétentes afin qu’elles puissent analyser la sécurité d’un lot de production, d’un Produit de santé Bayer, d’un générique ou d’un principe actif. 

En publiant des informations sur les événements indésirables (comme les études de cas et les résumés), nous supprimerons toute information permettant de vous identifier afin de préserver la confidentialité de votre identité.
 

Nous traitons les Données à caractère personnel pour répondre aux demandes de renseignements médicaux. Si vous nous contactez pour une question concernant les Produits de santé Bayer, nous pourrons traiter vos Données à caractère personnel pour

• prendre en charge votre demande ;
• saisir la demande dans notre base de données médicales ;
• vous contacter pour des questions de suivi et à des fins de précision ;
• analyser la demande ;
• assurer la qualité de nos services ;
• apporter une réponse pertinente.

En fonction des réglementations locales et des exigences gouvernementales, il se peut que notre réponse doive tenir compte du fait que vous êtes professionnel de santé.

Nous traitons les Données à caractère personnel pour gérer les réclamations concernant un produit. Bayer a mis en place des contrôles rigoureux pour garantir la qualité de ses Produits de santé. Néanmoins, il peut arriver qu’un Produit de santé Bayer présente un certain défaut ou ne réponde pas à vos attentes en matière de qualité.

Vos commentaires ou questions au sujet de la qualité des Produits de santé Bayer nous aident à améliorer nos méthodes de qualité et de contrôle ainsi que nos processus de fabrication. Pour gérer vos commentaires ou demandes, nous pouvons traiter des Données à caractère personnel pour

• prendre en charge votre réclamation ;
• saisir les données dans la base de gestion des réclamations ;
• vous contacter pour des questions de suivi et à des fins de précision ;
• analyser la réclamation concernant un produit ;
• assurer la qualité de nos services ;
• apporter une réponse pertinente.

Garantir la sécurité de vos Données à caractère personnel. Nous avons mis en œuvre des mesures techniques et organisationnelles pour protéger toutes les Données à caractère personnel que nous traitons, y compris des mesures de protection et des procédures destinées à limiter l’accès aux Données à caractère personnel aux employés qui en ont besoin pour s’acquitter de leurs responsabilités professionnelles.
 

Nous prenons des mesures physiques, électroniques et procédurales pour protéger les Données à caractère personnel contre la perte, la destruction ou l’endommagement accidentels, ainsi que contre l’accès, l’utilisation et la divulgation non autorisés. Lorsque cela est raisonnablement possible, nous traitons les Données à caractère personnel sous une forme codée ou pseudonymisée.

En fonction de la finalité, nous pouvons être amenés à traiter des Données à caractère personnel. Parmi les opérations de traitement figurent la collecte, le traitement, l’analyse, le transfert, le stockage et la suppression.

À des fins de sécurité (pharmacovigilance), nous pouvons traiter les Données à caractère personnel suivantes :
 

Parmi les données relatives à la personne notifiant des événements indésirables peuvent figurer :

• Les coordonnées personnelles comme le nom, l’adresse, le numéro de téléphone / de télécopie / mobile, l’adresse électronique ou d’autres coordonnées ;
• La profession (cela permet de déterminer les questions complémentaires qui vous seront posées en fonction de votre niveau supposé de connaissances médicales) ;
• La relation avec l’objet du signalement.

Parmi les données relatives à la personne souffrant d’un événement indésirable peuvent figurer :

• Les informations permettant d’identifier le cas et d’éviter les doubles signalements, telles que le nom et/ou les initiales (si elles ont été fournies) ;
• Les données démographiques telles que la date de naissance, la tranche d’âge, le sexe, le poids ou la taille ;
• Les informations médicales concernant l’événement indésirable comme :
  • Les détails du Produit de santé Bayer soupçonné d’être à l’origine de l’événement indésirable, y compris la posologie, les raisons de l’application ou les changements par rapport au régime habituel ;
  • Les détails des médicaments concomitants, y compris la posologie, la durée d’application, les raisons de l’application ou les changements par rapport au régime habituel ;
  • Les détails de l’événement indésirable, du traitement pris en lien avec ce dernier, les effets potentiels à long terme causés par l’événement indésirable, ou toute autre information médicale jugée pertinente, y compris des documents tels que les rapports de laboratoire, l’historique des médicaments et l’historique du patient ;
• Les informations sur la santé, l’origine raciale ou ethnique, les croyances religieuses et la vie sexuelle.

Pour gérer les demandes de renseignements médicaux, nous pouvons traiter les Données à caractère personnel suivantes :

Parmi les données relatives à la personne qui soumet la demande de renseignements médicaux ou la réclamation concernant un produit peuvent figurer :

• Les coordonnées personnelles comme le nom, l’adresse, le numéro de téléphone / télécopie / mobile, l’adresse électronique ou d’autres coordonnées) ;
• La profession telle qu’un professionnel de santé ;
• Les données démographiques telles que la date de naissance, la tranche d’âge, le sexe, le poids ou la taille ;
• Les informations fournies dans le cadre de la demande ou de la réclamation ;
• Les informations sur la santé, l’origine raciale ou ethnique et la vie sexuelle.

Pour gérer les réclamations concernant un produit, nous pouvons traiter les Données à caractère personnel suivantes :

Parmi les données relatives à la personne qui soumet la demande de renseignements médicaux ou la réclamation concernant un produit peuvent figurer :

• Les coordonnées personnelles comme le nom, l’adresse, le numéro de téléphone / télécopie / mobile, l’adresse électronique ou d’autres coordonnées) ;
• Les données démographiques telles que la date de naissance ;
• Les informations fournies dans le cadre de la demande ou de la réclamation ;
• Les informations sur l’achat/l’origine du produit (pharmacie, hôpital, internet) ;
• Les informations sur les soignants susceptibles d’avoir manipulé le produit.

Tout traitement de Données à caractère personnel nécessite une base juridique spécifique. Dans ce qui suit, nous expliquons les bases juridiques typiques sur lesquelles nous nous appuyons pour traiter les Données à caractère personnel. Les références au droit sont fournies à titre indicatif. En fonction de la législation propre à chaque pays, des références supplémentaires et/ou alternatives peuvent s’appliquer.

Traitement à des fins de sécurité (pharmacovigilance). Bayer traite les informations relatives aux événements indésirables liés aux Produits de santé Bayer conformément à la législation applicable en matière de pharmacovigilance. Lorsque ces informations comprennent des Données à caractère personnel, le traitement est effectué pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, telles que la garantie de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou dispositifs médicaux (art. 6, paragraphe 1, points c) et e), et art. 9, paragraphe 2, point i), du RGPD, en liaison avec la législation sur la pharmacovigilance et les lois locales sur la protection de la vie privée. Le traitement peut également être justifié par les intérêts légitimes de Bayer d’améliorer les Produits de santé Bayer (art. 6, paragraphe 1, point f), du RGPD). 

Lorsque des Données à caractère personnel relatives à un événement indésirable doivent être transférées depuis l’Espace économique européen (EEE) vers des pays dotés d’un niveau de protection des données inférieur à celui de l’EEE, par exemple pour le signalement aux autorités sanitaires de ces pays, lesdits transferts peuvent reposer sur l’art. 49, paragraphe 1, point d) du RGPD. 

Traitement à des fins de demandes de renseignements médicaux. Bayer traite vos Données à caractère personnel pour répondre à vos demandes de renseignements médicaux. Lorsque cela est possible et légalement requis, nous demandons votre consentement lorsque nous sommes contactés (art. 6, paragraphe 1, point a), et art. 9, paragraphe 2, point a), du RGPD). En outre, il est dans notre intérêt légitime de traiter vos Données à caractère personnel pour répondre à votre demande et pour nous conformer aux exigences en matière de documentation et de tenue de registres (art. 6, paragraphe 1, point f), du RGPD). 

Les demandes de renseignements médicaux comportant des informations sur des événements indésirables sont traitées conformément aux exigences de pharmacovigilance.

Traitement à des fins de réclamation concernant un produit. Bayer traite vos Données à caractère personnel pour répondre aux réclamations concernant un produit. Cela repose sur le consentement implicite que vous donnez en nous contactant activement dans l’espoir de recevoir une réponse (art. 6, paragraphe 1, point a) du RGPD). Nous avons alors l’obligation légale de traiter vos Données à caractère personnel pour répondre à votre réclamation, pour gérer la demande d’échantillon dans le cadre de la réclamation et pour remplir les exigences en matière de documentation et de tenue de registres, y compris le partage des informations fournies avec le fabricant légal responsable (art. 6, paragraphe 1, point c) du RGPD).

Les réclamations concernant un produit comportant des informations sur des événements indésirables sont traitées conformément aux exigences de pharmacovigilance.

Bayer conserve les Données à caractère personnel pendant la période nécessaire pour atteindre les finalités pour lesquelles elles ont été collectées et pour respecter les délais de conservation légaux ou d’autres exigences légales en matière de traitement.

Sécurité (pharmacovigilance). Nous utilisons et conservons les Données à caractère personnel conformément aux exigences légales régissant le stockage et la communication des informations relatives à la pharmacovigilance. Nous pouvons donc être amenés à conserver ces informations pendant toute la durée du cycle de vie d’un produit et pendant une période supplémentaire, laquelle dépend des réglementations locales, après que le médicament ou le dispositif médical concerné a été retiré du marché.

Demandes de renseignements médicaux. Après avoir répondu à votre demande, nous conservons les informations relatives à la demande aussi longtemps que nécessaire à des fins de tenue de registres et de conformité réglementaire conformément à la législation locale. Elle est ensuite rendue anonyme si cela est conforme aux exigences locales en matière de confidentialité des données. 

Les demandes de renseignements médicaux comportant des informations sur des événements indésirables sont traitées conformément aux exigences de pharmacovigilance.

Réclamations concernant un produit. Après avoir répondu à votre réclamation, nous conservons les informations la concernant à des fins de tenue de registres et de conformité réglementaire aussi longtemps que l’exige la législation locale. 

Les réclamations concernant un produit comportant des informations sur des événements indésirables sont traitées conformément aux exigences de pharmacovigilance.

Dans le cadre de notre traitement des Données à caractère personnel à des fins de sécurité, de demande de renseignements médicaux ou de réclamation concernant un produit, nous pouvons transférer des Données à caractère personnel vers les catégories de destinataires suivantes :

• Les sociétés affiliées au groupe Bayer afin de traiter les informations relatives à la sécurité, les demandes de renseignements médicaux ou les réclamations.
• Les prestataires de services qui contribuent au traitement des événements indésirables, des demandes de renseignements médicaux ou des réclamations au nom de Bayer, tels que les opérateurs des centres d’appel, les hébergeurs informatiques ou les agences qui contribuent à l’évaluation des cas individuels. Ainsi, les services des prestataires suivants sont fréquemment utilisés :
  • Accenture Services GmbH et ses filiales internationales : Évaluation des événements indésirables, hébergement informatique.
  • Capgemini Deutschland GmbH et ses filiales internationales : Services informatiques.
  • Conduent Commercial Solutions, LLC. et ses filiales internationales : Centres d’appel pour les demandes de renseignements médicaux.
  • TATA Consultancy Services Deutschland GmbH et ses filiales internationales : Évaluation des événements indésirables.
  • TransPerfect Remote Interpreting, Inc. : Services de traduction.
• Les sociétés pharmaceutiques qui sont partenaires de Bayer en matière de co-marketing, de co-distribution ou de licence, lorsque les obligations de pharmacovigilance pour un Produit de santé Bayer nécessitent l’échange d’informations de sécurité. Bayer a conclu des contrats de traitement des données avec ces sociétés pharmaceutiques.
• Les autorités réglementaires lorsqu’un tel transfert est légalement requis, par exemple en cas d’événement indésirable (suspecté).
• Un tiers successeur dans l’entreprise en cas de vente, de cession ou de transfert d’un Produit de santé Bayer spécifique ou d’un projet associé.
• Un avocat externe, si nécessaire, pour étayer les décisions juridiques et poursuivre ou se défendre contre les réclamations juridiques.

Bayer a conclu des contrats de confidentialité des données avec tous les prestataires de services qui traitent des Données à caractère personnel pour le compte de Bayer. Les prestataires de services font l’objet d’un contrôle régulier afin de s’assurer qu’ils traitent les Données à caractère personnel conformément aux contrats de traitement de données personnelles et aux garanties qui y sont spécifiées.
 

Transfert international de Données à caractère personnel. Dans le cadre du traitement des Données à caractère personnel à des fins de sécurité, de demande de renseignements médicaux ou de réclamation concernant un produit, Bayer peut les transférer vers des pays autres que ceux où elles ont été collectées. Ces autres pays peuvent avoir un régime de protection des données différent (inférieur) de celui du pays d’origine. 

Les Données à caractère personnel collectées dans l’Espace économique européen (EEE) peuvent être transférées vers un pays qui, selon l’appréciation de la Commission européenne, ne garantit pas un niveau approprié de protection des données(« pays tiers non sûrs »).

Bayer transfère les données au niveau international en conformité avec la législation applicable. Bayer procède, par exemple, en concluant des contrats spécifiques de protection des données avec le destinataire, ou sur la base d’un consentement (exemples non exhaustifs).

Pour les Données à caractère personnel collectées dans l’EEE, Bayer applique généralement les clauses contractuelles types adoptées par la Commission européenne en tant que garanties appropriées conformément à l’art. 46, paragraphe 2, point c) du RGPD. Une copie des clauses contractuelles types peut être fournie sur demande. Le transfert de Données à caractère personnel collectées dans l’UE vers des pays tiers non sûrs peut également être fondé sur différentes bases juridiques, par exemple lorsque cela est nécessaire pour des motifs importants d’intérêt public (art. 49, paragraphe 1, du RGPD).

Les lois applicables en matière de traitement des données garantissent que les personnes dont nous traitons les Données à caractère personnel disposent de certains droits en matière de confidentialité s’agissant desdites données. Ces droits peuvent en général inclure :

• Demander des informations sur les Données à caractère personnel traitées par Bayer ;
• Demander la correction des Données à caractère personnel si elles sont incorrectes ou incomplètes ;
• Demander la suppression des Données à caractère personnel lorsqu’elles ne sont plus nécessaires aux fins pour lesquelles elles ont été collectées et qu’il n’y a plus de base juridique pour les conserver.
• Demander la limitation du traitement, par exemple si l’exactitude des Données à caractère personnel est contestée ou si le traitement est illicite ;
• Demander le transfert de Données à caractère personnel dans un format communément utilisable au demandeur ou à un autre responsable du traitement, par exemple si le traitement est fondé sur un consentement ;
• S’opposer au traitement des Données à caractère personnel dans la mesure où ledit traitement est fondé sur les intérêts légitimes de Bayer ;
• Retirer tout consentement au traitement des Données à caractère personnel que le demandeur peut avoir donné. Le retrait d’un consentement ne compromet pas la licéité du traitement fondé sur le consentement effectué avant ce retrait ;
• Déposer une réclamation auprès d’une autorité chargée de la protection des données.

En fonction du droit applicable, des droits spécifiques peuvent s’appliquer. Des informations sont disponibles sur les sites web de Bayer spécifiques à chaque pays.

Pour toute question concernant la confidentialité des données, le traitement par Bayer des événements indésirables, des demandes de renseignements médicaux ou des réclamations concernant un produit, veuillez utiliser le formulaire de contact ou contacter notre délégué à la protection des données à l’adresse suivante :

Group Data Protection Officer
Bayer AG
51368 Leverkusen, Allemagne

Bayer AG a été nommée représentant au sein de l’Union européenne des entités juridiques non européennes, conformément à l’art. 27 du RGPD. Vous pouvez contacter le représentant aux coordonnées suivantes :

Représentant chargé de la confidentialité des données
Bayer AG
51368 Leverkusen, Allemagne
E-mail : dp-representative@bayer.com

Les contrats locaux relatifs à la confidentialité des données sont disponibles sur les sites web de Bayer spécifiques à chaque pays.

Nous pouvons de temps à autre mettre à jour notre Déclaration de confidentialité des données pour le traitement des événements indésirables (pharmacovigilance), les demandes de renseignements médicaux et les réclamations concernant un produit. Les mises à jour de notre Déclaration de confidentialité seront publiées sur notre site web. Toute modification entre en vigueur dès sa publication sur notre site web. Par conséquent, nous vous recommandons de consulter régulièrement le site pour vous tenir informé des mises à jour éventuelles.